株洲DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在（zài）一定程（chéng）度上與高效過（guò）濾器的性能及其（qí）安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發（fā）現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目（mù）的是因高（gāo）效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度（dù）較低（dī），僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器（qì）和（hé）微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆（kē）粒（lì）物質（zhì）的（de）質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾（lǜ）材；過（guò）濾（lǜ）器的濾材與（yǔ）其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封（fēng）墊（diàn）和過濾器組（zǔ）支撐（chēng）框（kuàng）架之（zhī）間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接（jiē）從係（xì）統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上（shàng）遊采樣口（kǒu）相連，測量（liàng）上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃（nóng）度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢（jiǎn）測（cè）過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏（lòu）處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常（cháng）確認（rèn）上（shàng）遊氣溶（róng）膠的濃度，注意（yì）在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超（chāo）過0.01%，則（zé）判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積（jī）的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測（cè）的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所（suǒ）差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的（de）局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應（yīng）的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使（shǐ）用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於（yú）判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。