浙江（jiāng）DOP高效送風（fēng）口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一（yī）定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高（gāo）效過濾（lǜ）器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中（zhōng）的小針孔和其（qí）他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目（mù）的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾（lǜ）器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵（chén）的（de）情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需（xū）補充發塵（chén）才（cái）能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換（huàn）器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射（shè）光（guāng）的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規（guī）定粒徑範圍，其靈（líng）敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐（chēng）框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有（yǒu）：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而（ér）不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框（kuàng）之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以（yǐ）後再進（jìn）行掃（sǎo）描（miáo）巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率（lǜ）應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計（jì）數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同（tóng）一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成（chéng）三（sān）次（cì）方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高（gāo）效過（guò）濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差（chà）異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率（lǜ）不超過規（guī）定的局部值（zhí）便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企（qǐ）業（yè）HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。