湛江DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥（yào）企業潔（jié）淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和（hé）保持設計（jì）的潔淨級（jí）別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進（jìn）行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器（qì）本身的過（guò）濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企（qǐ）業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係（xì）統安裝（zhuāng）後的現（xiàn）場檢漏，主要（yào）是（shì）檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等（děng）處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的（de）補（bǔ）救措施，保證區域的潔（jié）淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線（xiàn）性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微（wēi）處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映（yìng）的（de）是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器（qì）本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠（jiāo）發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓（yā）一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照（zhào）氣溶（róng）膠光（guāng）度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生（shēng）器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏（lòu）處經用矽（guī）膠堵漏或緊（jǐn）固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約（yuē）為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶（róng）膠的（de）濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過（guò）濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃（nóng）度分布（bù）中占（zhàn）有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻（zhī）要被測（cè）過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等（děng）於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。