永州DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾（lǜ）器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對（duì）製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主（zhǔ）要是（shì）檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通（tōng）過（guò）檢查高效過濾器及其（qí）與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器（qì）是否有（yǒu）泄漏。發（fā）塵的（de）目的是因高（gāo）效過（guò）濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅（jǐn）用粒子（zǐ）計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號（hào）經放大和數字化後（hòu）由微處（chù）理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對（duì）比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器（qì），它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮（suō）氣（qì）體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣（qì）溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊（biān）框之間、邊（biān）框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描（miáo）速度不（bú）超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來（lái）回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程（chéng）中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠（jiāo）光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒（lì）徑（jìng）與重量成三次方的（de）關係，大粒徑（jìng）的粒（lì）子在（zài）濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以（yǐ）上的高效過（guò）濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局（jú）部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高（gāo）效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。