營口DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾（lǜ）材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等（děng）處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏（lòu）法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計（jì）)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器（qì）和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地（dì）較大，但（dàn）在高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試（shì）結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的（de）連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時（shí），可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶（róng）膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到（dào）達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流（liú）罩、超淨台（tái）上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶（róng）膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度（dù），使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾（lǜ）器（qì）麵、濾器與邊框（kuàng）之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度（dù）不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來（lái）回往複地進行，線（xiàn）條間應（yīng）重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個（gè）過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判（pàn）該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄（xiè）漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏（lòu）處（chù）的（de）麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒（lì）子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果（guǒ）會有（yǒu）差別。與粒子計數（shù）器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判（pàn）定上，不同的標（biāo）準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。