伊犁DOP高效送風口（kǒu）

帶（dài）DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之（zhī）一。,FDA在（zài）無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器（qì）濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格（gé）證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係（xì）統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發（fā）現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶（róng）膠濃（nóng）度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏（lòu）。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄（xiè）漏，需補充發（fā）塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它（tā）的測（cè）試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體（tǐ）作（zuò）為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級（jí）油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統（tǒng）風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾（lǜ）器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃（sǎo）描（miáo）按（àn）直線來回往複（fù）地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需（xū）修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計（jì）與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的（de）結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏（mǐn）度及（jí）精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢（jiǎn）測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被（bèi）測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過（guò）率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的（de）。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒（lì）子（zǐ）計數器測（cè）得泄漏濃度（dù），對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。