陽泉DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以（yǐ）提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無（wú）菌製劑生產車（chē）間應（yīng）定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾（lǜ）器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高（gāo）效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其（qí）係統安（ān）裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架（jià）連接部（bù）位等處的（de）密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計（jì）(以下簡稱（chēng）光（guāng）度計)，是一種前散（sàn）射線性光（guāng）度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理（lǐ）是：當氣（qì）流被真空泵（bèng）抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經（jīng）放（fàng）大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數（shù）器（qì），它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢（jiǎn）測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進（jìn）行（háng）測試（shì）：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾（lǜ）器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架（jià）和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶（róng）膠（jiāo）光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引（yǐn）入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣（qì）溶膠（jiāo）光度計操（cāo）作要求進（jìn）行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾（lǜ）器與（yǔ）邊（biān）框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距（jù）濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複（fù）地進（jìn）行，線條間（jiān）應（yīng）重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理（lǐ）

     高效過（guò）濾器泄漏率應（yīng）小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵（miàn）積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或（huò）粒子計（jì）數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數（shù）量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差（chà），因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測（cè）結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已（yǐ）安（ān）裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際（jì）泄漏的檢測。