文山DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要（yào）求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器（qì）密封墊、框架及過（guò）濾（lǜ）器濾材等處（chù）的（de）密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高（gāo）效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一（yī）般由生（shēng）產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存（cún）在的缺
陷，采取相應（yīng）的補救（jiù）措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補（bǔ）充（chōng）發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光（guāng）電（diàn）倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射（shè）光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數（shù）器，它的（de）測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使（shǐ）用，兩種儀（yí）器測試（shì）結（jié）果難以定量對比。
高效過濾器（qì）DOP檢漏（lòu）法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。
我公司使（shǐ）用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶（róng）膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一（yī）側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。
氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初（chū）始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的（de）濃度。按照（zhào）氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊（biān）框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距（jù）濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理
高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是（shì）單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣（qì）溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大（dà）濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒（lì）徑（jìng），因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比（bǐ）重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方（fāng）便（biàn）、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。
檢漏標準
在檢漏（lòu）結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高（gāo）效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過（guò）率（lǜ）不超過規（guī）定的局（jú）部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏（lǐ）的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於（yú）判斷（duàn），高效過濾器泄漏（lòu）率標準（zhǔn）定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
