通化傳遞窗
傳遞（dì）窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場（chǎng）景的風險等級及法規要求綜合（hé）確定，通常遵循 “高風險高頻次（cì）、低風險低頻次” 原（yuán）則。以下（xià）是不同場景下的常（cháng）見檢測頻率及相關要點：
檢測（cè）類型（xíng）
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實（shí）時運行狀態 評估（gū）長期性能（néng）穩定性 符合法規或標準要求（qiú）
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季（jì）度 每年 / 重（chóng）大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵（chén）埃粒子、沉降菌（jun1） 潔淨等級認證（zhèng）、氣（qì）流測試
適用標準：《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方（fāng）認證：委（wěi）托有資質的機構（gòu）進行（háng）全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向（xiàng）），出（chū）具符合（hé） GMP 的檢測報告。
滅（miè）菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證（zhèng）臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨（jìng）時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每（měi）季度至少（shǎo）測（cè）試 1 次。
過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器（qì）掃描高效過濾器邊緣，檢（jiǎn）測泄漏率（lǜ）（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子（zǐ）計數器檢測（cè）靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子（zǐ）≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。
沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清（qīng）潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微（wēi）生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需（xū）重新消毒。
壓差監測：每日上班（bān）前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排（pái）查。
紫外（wài）燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時（shí）間是否達標（biāo），燈管累計使用時間（jiān）記錄（每 1000 小時需更換）。
