通化DOP高效送（sòng）風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過（guò）濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨（jìng）車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環（huán）境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產（chǎn）車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過（guò）濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器（qì）檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏（lòu），主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞（huài），如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等（děng）處（chù）的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）
陷，采取相應（yīng）的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現（xiàn）泄（xiè）漏。
檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測（cè）儀器是氣溶（róng）膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號（hào）經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可（kě）以（yǐ）直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛（fàn）。而粒子計數器（qì），它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的（de）濾材與（yǔ）其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組（zǔ）支撐（chēng）框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。
DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而（ér）不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級（jí）油塵（chén）氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和（hé）技術學會（huì）)。一（yī）般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準（zhǔn）值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。
掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊（biān）框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄（xiè）漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測（cè）過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過（guò）濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定（dìng）及處理
高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大（dà）於總麵（miàn）積的（de）1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於（yú）總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。
氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器（qì）效率（lǜ）時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子（zǐ）計數器（qì）
相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得（dé）到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為（wéi）合格（gé），H13 級高效（xiào）過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的（de）。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子（zǐ）計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。
