天水DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔（jié）淨（jìng）級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器（qì）檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥（yào）企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾（lǜ）器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目（mù）的（de）是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區（qū）域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過（guò）濾器上遊（yóu）塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發（fā）塵（chén）的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能（néng）明（míng）顯、容易地發（fā）現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是（shì）粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管（guǎn）、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號（hào），此信號經放大和（hé）數字（zì）化後由微處（chù）理（lǐ）器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中（zhōng）較（jiào）少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生（shēng）器、氣（qì）溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負（fù）壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍（wéi）即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係（xì）統風機的負壓一（yī）側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值（zhí）

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠（jiāo）發生器（qì）操作要求（qiú）調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊（biān）框之間（jiān）以及邊（biān）框與（yǔ）靜壓箱之（zhī）間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使（shǐ）用（yòng）氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢（jiǎn）測（cè）的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成（chéng）三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較（jiào）大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器（qì）效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場（chǎng）檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為（wéi）合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在（zài）“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它（tā）氣溶（róng）膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過（guò）濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會（huì）明顯升（shēng）高，易於判斷，高（gāo）效過（guò）濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等（děng）於0.01%並不（bú）影響實際泄（xiè）漏的檢測。