山南（nán）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別（bié）在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器（qì）構架（jià）上的漏縫（féng）等（děng）。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效（xiào）過（guò）濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號（hào），此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框（kuàng）架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度（dù）計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照（zhào）氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠（jiāo）發生器操作要求調節（jiē）發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進（jìn）行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回（huí）往（wǎng）複（fù）地（dì）進行，線（xiàn）條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進（jìn）行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的（de）麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能（néng）大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布（bù）的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大（dà）粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在（zài）檢測濾（lǜ）器效率時（shí），使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計（jì）數器（qì）

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對（duì）泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾（lǜ）器的（de）局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。