商洛DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥（yào）企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的（de）高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢（jiǎn）漏的（de）目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與（yǔ）安（ān）裝框架（jià）連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本（běn）身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充（chōng）發塵才能明（míng）顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱（chēng）光（guāng）度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由（yóu）真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物（wù）質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因（yīn）此其用途（tú）十分（fèn）廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定（dìng）高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶（róng）膠光度計（jì）。

     我公司使用的（de）氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶（róng）膠。使（shǐ）用的（de）氣溶膠（jiāo）光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學（xué）和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於（yú）層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣（qì）溶（róng）膠光（guāng）度計（jì）操（cāo）作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注（zhù）意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程（chéng）中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光（guāng）度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計（jì）靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來（lái）檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同（tóng）的（de）標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨（jìng）廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測（cè）。