三門峽（xiá）DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾（lǜ）器，通常作為製藥（yào）企業潔（jié）淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南（nán）中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安（ān）裝後的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高（gāo）效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需（xū）補充發塵才（cái）能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常（cháng）用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒（lì）物質（zhì）散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換（huàn）成電信號，此信號經放大（dà）和（hé）數字化後由微處（chù）理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測（cè）量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適（shì）用（yòng），選擇（zé）餘地（dì）較大（dà），但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結（jié）果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間（jiān）。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器（qì），它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微（wēi）米級油塵（chén）氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光（guāng）度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效（xiào）過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分（fèn）布（bù）的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大（dà）的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效（xiào）過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過（guò）濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾（lǜ）器，穿透率不應大於（yú）過濾器出（chū）廠（chǎng）合格穿（chuān）透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的（de）檢（jiǎn）測。