黔南DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此（cǐ）對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證（zhèng）車（chē）間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安（ān）裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過（guò）濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器（qì）在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種（zhǒng）前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣（qì）流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒（lì）物質（zhì）散射光線至光電倍增管（guǎn）。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒（lì）物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途（tú）十分廣泛。而粒（lì）子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁（bì）或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時（shí）的（de）濃（nóng）度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並（bìng）盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係（xì）統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊（biān）框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊（jǐn）固（gù）以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個（gè）泄（xiè）漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數（shù）量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為（wéi）粒（lì）徑與重量（liàng）成三次（cì）方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器（qì）。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏（lòu）的（de）檢測（cè）。