平涼DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過（guò）濾器的檢（jiǎn）漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器（qì）及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾（lǜ）器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判（pàn）定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字（zì）化後（hòu）由微處理器分析（xī），從而測（cè）定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映（yìng）的是氣流（liú）中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘（yú）地較大（dà），但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對（duì）比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾（lǜ）器本（běn）身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣（qì）溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油（yóu）塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一（yī）定範圍即可。對於（yú）層流罩（zhào）、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器（qì）麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊（biān）框與邊框之（zhī）間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣（yàng）頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵（dǔ）漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過（guò）濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用（yòng）專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒（lì）子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得（dé）到的（de）結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器（qì）

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異（yì）。美（měi）國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效（xiào）過濾器（qì）現（xiàn）場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器（qì）泄漏（lòu）率標準定為小於等於（yú）0.01%並不（bú）影響實際（jì）泄漏的檢測。