寧波DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高（gāo）效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後（hòu）應進（jìn）行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器（qì）檢漏（lòu）目的

      高效過濾（lǜ）器本身（shēn）的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報（bào）告單和合格證明。對製（zhì）藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原（yuán）理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能（néng）明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計（jì）(以（yǐ）下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號（hào）經放大和數字化後（hòu）由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩（liǎng）種儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高（gāo）效過（guò）濾器本身及（jí）其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進（jìn）行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾（lǜ）材與其框（kuàng）架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑（jì）)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣（qì）溶膠光度計（jì）。

     我公司（sī）使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直（zhí）接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分（fèn）散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範（fàn）圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技（jì）術學（xué）會)。一般情（qíng）況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照（zhào）氣溶（róng）膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進（jìn）行掃描（miáo）。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複（fù）地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程（chéng）中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左（zuǒ）右（yòu），在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若（ruò）有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來（lái），需修補或更換（huàn）。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數（shù）量分（fèn）布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業（yè）高效過濾器（qì）的（de）現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級（jí）高效過濾器對應的（de）局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝（zhuāng）過濾器的泄（xiè）漏測試（shì），規定使用大氣（qì）塵或其它氣（qì）溶膠（jiāo），采用粒（lì）子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的（de）檢測。