內江傳遞窗
傳遞窗的潔淨（jìng）度（dù）檢測頻率需根據行業標準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜（zōng）合確定，通常（cháng）遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：
檢測類型
日（rì）常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認（rèn）證檢（jiǎn）測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要（yào）求（qiú）
頻率 每日 / 每周 每（měi）月 / 每季（jì）度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強（qiáng）度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用（yòng）標（biāo）準（zhǔn）：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方（fāng）認證：委托有資（zī）質的機構進（jìn）行全麵檢（jiǎn）測（如塵（chén）埃粒子、換氣（qì）次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證：如使用甲醛（quán）熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘（cán）留（liú）濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨時間：模擬開門取放物品後（hòu），測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台（tái）設備每（měi）季度（dù）至少測（cè）試 1 次（cì）。
過濾（lǜ）器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾（lǜ）器邊緣，檢測（cè）泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測（cè）靜態潔淨度（如 ISO 7 級標（biāo）準（zhǔn）：≥0.5μm 粒子（zǐ）≤35200 個（gè） /m³），每（měi）班（bān）次至少檢測 1 次。
沉降菌：放置培養皿（mǐn）暴（bào）露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵（miàn）清潔度：用棉簽擦（cā）拭內壁，進行微（wēi）生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與（yǔ）兩側環境的壓（yā）差（如潔淨區（qū）保持 + 10Pa），壓差異常時立即停（tíng）機（jī）排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用（yòng）後檢查消毒時間是否（fǒu）達標，燈管累計使用時間記錄（lù）（每 1000 小時需更換）。
