內江DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測（cè）試，確保（bǎo）其符（fú）合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出（chū）在（zài）高效（xiào）過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢（jiǎn）查過（guò）濾器密封（fēng）墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生（shēng）產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾（lǜ）效（xiào）率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊（diàn）圈密封（fēng）以及過濾器構架上（shàng）的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發（fā）生器（qì）在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆（kē）粒物（wù）質散射光線至（zhì）光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通（tōng）過與（yǔ）參比物質（zhì）產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器（qì），它（tā）的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對（duì）所（suǒ）有塵源（yuán）氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用（yòng）的氣（qì）溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負（fù）壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參（cān）比標（biāo）準（zhǔn）值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始（shǐ）化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框（kuàng）之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程（chéng）中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部（bù）透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器，穿透（tòu）率不應大於（yú）過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對（duì）於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高（gāo），易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。