南陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確（què）保其符合要求，是保證（zhèng）車（chē）間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器（qì）及其與安裝框（kuàng）架連（lián）接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾（lǜ）器（qì）本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾（lǜ）器（qì）上遊發（fā）塵，使（shǐ）用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上（shàng）下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的（de）是因高效過濾（lǜ）器（qì）上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數（shù）器，高效（xiào）過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空（kōng）泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理（lǐ）器等組成。其工（gōng）作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以（yǐ）定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效（xiào）過濾器（qì）本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計（jì），動態（tài）測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入（rù），並（bìng）盡量減少拐彎(美國（guó）環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統（tǒng）風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的（de）散流板，對（duì）整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複（fù）地進行，線（xiàn）條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計（jì）數（shù）器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別（bié）。與粒（lì）子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過（guò）濾器及（jí）超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現（xiàn）場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的（de）透（tòu）過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。