龍岩DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的（de）高效過濾器進行（háng）檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器（qì）濾材等處的密（mì）封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目（mù）的

      高（gāo）效過濾器本身的過（guò）濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）是指高效過濾（lǜ）器及（jí）其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄（xiè）漏，需補（bǔ）充發塵才（cái）能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光（guāng）度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時（shí），其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放（fàng）大和數（shù）字化（huà）後由微處理器分析，從而（ér）測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選（xuǎn）擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操（cāo）作要（yào）求（qiú）調（diào）節發生的（de）氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複（fù）地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應（yīng）經常（cháng）確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處（chù）的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而（ér）光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子（zǐ）與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數（shù）器

相比，光度（dù）計（jì）靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方（fāng）便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部（bù）透過（guò）率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。