遼（liáo）源傳遞窗

傳遞窗的（de）潔淨度檢測頻率需根據行業標準（zhǔn）、使用場（chǎng）景的風險（xiǎn）等級及法規（guī）要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風（fēng）險低頻次” 原則。以下是不同場景下（xià）的常見檢測頻率及相關要點：

一、通用（yòng）檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運（yùn）行狀態 評（píng）估長期性能穩定性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目 壓差、紫（zǐ）外（wài）強度 塵（chén）埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流（liú）測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場（chǎng）景）

適用標準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行（háng）全麵檢測（如塵埃（āi）粒子（zǐ）、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲（jiǎ）醛熏蒸，需驗證（zhèng）臭氧 / 甲醛殘留濃度（如（rú）臭氧＜0.16mg/m³）及（jí）微（wēi）生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開（kāi）門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通（tōng）常≤5 分（fèn）鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發（fā）生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃（āi）粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒（lì）子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉（chén）降菌：放（fàng）置培養皿暴露 30 分（fèn）鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測（cè） 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微（wēi）生物快速檢（jiǎn）測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需（xū）重新消毒。

壓差監測：每日上班前（qián）檢查傳遞窗與（yǔ）兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫（zǐ）外燈 / 臭氧運行狀態：每次使（shǐ）用後檢查（chá）消毒時（shí）間是否達標，燈管累計（jì）使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。