連雲港DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔（jié）淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過（guò）濾器的性能（néng）及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢（jiǎn）漏測試（shì），以（yǐ）檢查過濾器密封墊（diàn）、框架（jià）及過濾器濾材等處（chù）的密（mì）封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本（běn）身的（de）過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏（lòu），主要是檢查過濾（lǜ）器（qì）濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在（zài）的缺（quē）

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在（zài）不發（fā）塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另一（yī）種是粒子（zǐ）計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是（shì）氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光（guāng）線至（zhì）光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質（zhì）產（chǎn）生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在（zài）高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對（duì）比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材（cái）；過濾（lǜ）器的（de）濾材與其框（kuàng）架內部（bù）的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應（yīng）重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾（lǜ）料泄漏處允（yǔn）許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用（yòng）氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器（qì）。粒子計（jì）數器（qì）檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表（biǎo）示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的（de）關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製（zhì）藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標（biāo）準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使（shǐ）用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測（cè）得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。