開封DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求（qiú），是保證車間潔淨（jìng）環境（jìng）的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試（shì），以檢查（chá）過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其（qí）係（xì）統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾（lǜ）材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子（zǐ）計數（shù）器在不發塵的情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種（zhǒng）前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處（chù）理器等（děng）組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑（jìng）範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地（dì）較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公（gōng）司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞（yà）微（wēi）米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到（dào）達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）達到（dào）要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統（tǒng）風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值（zhí）

     按（àn）照氣（qì）溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有（yǒu）報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處（chù）的麵積不（bú）能（néng）大於（yú）總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處（chù）的麵（miàn）積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢（jiǎn）漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局（jú）部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透（tòu）率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。