荊州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過（guò）濾（lǜ）器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達（dá）到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高（gāo）效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的（de）重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾（lǜ）器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器（qì）的檢漏試驗（yàn）。

高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）是指高效過濾器及（jí）其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過（guò）濾器及其（qí）與安裝框架連接部（bù）位等（děng）處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在（zài）濾器上遊發（fā）塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計（jì），另一種是粒子計（jì）數（shù）器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它（tā）由（yóu）真空泵、光散射（shè）室、光（guāng）電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增（zēng）管中，光（guāng）被轉（zhuǎn）換成電信號，此（cǐ）信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明（míng）顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的（de）多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度（dù）波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負（fù）壓一側引入（rù）。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法（fǎ）結果判定（dìng）及（jí）處（chù）理

     高（gāo）效過濾器泄漏（lòu）率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超（chāo）過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度（dù）計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數（shù）量分布（bù），常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器（qì）和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及（jí）精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用（yòng）方便（biàn）、檢（jiǎn）測（cè）結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要（yào）被（bèi）測（cè）過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器（qì）的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高（gāo），易於判斷，高效（xiào）過濾器泄（xiè）漏率標（biāo）準（zhǔn）定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。