呼和浩特DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效（xiào）過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高（gāo）效過（guò）濾器進行檢漏測試（shì），確保（bǎo）其符合要求，是保證車（chē）間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框（kuàng）架及過（guò）濾器濾（lǜ）材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過（guò）濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器（qì）構架上的（de）漏縫等。檢漏（lòu）的目（mù）的是通（tōng）過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區（qū）域的（de）潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用（yòng）粒（lì）子計數器在不發塵的情（qíng）況下（xià）檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的（de）檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計（jì），它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器（qì）和微處理器（qì）等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成（chéng）電信（xìn）號，此信（xìn）號經放（fàng）大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定（dìng）量對比（bǐ）。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需（xū）要壓縮氣體（tǐ）作為動力（lì）。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米（mǐ）級油塵（chén）氣溶膠（jiāo）。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動（dòng）態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入（rù），則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表（biǎo）明有（yǒu）泄漏。泄漏處經（jīng）用矽（guī）膠（jiāo）堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定（dìng）及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用（yòng）專用（yòng）膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測（cè）的是粒子（zǐ）的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最（zuì）多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒（lì）徑的（de）粒（lì）子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數（shù）器（qì）和光度計得到的結果會有（yǒu）差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超（chāo）高效（xiào）過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結（jié）果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。