黃山（shān）DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是（shì）指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保（bǎo）持設計的（de）潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也（yě）指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係（xì）統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的（de）小針（zhēn）孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構（gòu）架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目（mù）的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等（děng）處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器（qì）上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微（wēi）處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的（de）強度。通過與參比（bǐ）物（wù）質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對（duì）以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性（xìng）亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量（liàng）減少（shǎo）拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍（wéi）即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓（yā）一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進（jìn）行，線條間應（yīng）重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢（jiǎn）查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合（hé）格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個（gè）泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積（jī）的1%，全部泄（xiè）漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣（qì）溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常（cháng）以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒（lì）子（zǐ）與最大濃度（dù）分布的粒子並（bìng）不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過（guò）濾器的（de）現場檢漏而言，因光（guāng）度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測（cè）得（dé）泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。