淮北DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安（ān）裝（zhuāng）有關。因此對潔（jié）淨車間的（de）高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性（xìng），對（duì）於無菌製劑生產車（chē）間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及（jí）過濾器（qì）構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是（shì）通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電（diàn）倍增（zēng）管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流（liú）被真空（kōng）泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由（yóu）微（wēi）處理器（qì）分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵（chén）源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀（yí）器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中（zhōng）引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾（lǜ）器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能（néng）大（dà）於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測（cè）的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表（biǎo）示（shì）。最多數量（liàng）分布的粒子與最（zuì）大濃度分（fèn）布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在（zài）檢（jiǎn）漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也（yě）有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透（tòu）過率（lǜ）不（bú）超過（guò）規定（dìng）的局部值（zhí）便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透（tòu）過（guò）率是以0.3um 單分散（sàn）相（xiàng）DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍（bèi）。對於製藥（yào）企（qǐ）業（yè）HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。