黑河（hé）傳遞窗
傳遞窗的潔淨（jìng）度檢測頻率需（xū）根據行業標準、使用場景（jǐng）的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以（yǐ）下（xià）是不（bú）同場景下的常（cháng）見檢測頻率（lǜ）及相關要點：
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認（rèn）證檢測
目（mù）的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標（biāo）準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重（chóng）大變更後（hòu）
典型項目 壓差、紫外（wài）強（qiáng）度（dù） 塵埃（āi）粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用（yòng）標準：《藥品生（shēng）產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢（jiǎn）測頻率：
第三方認證（zhèng）：委托有資質（zhì）的機構進行全（quán）麵檢測（如塵埃粒（lì）子（zǐ）、換氣（qì）次數、氣流流向），出具（jù）符合 GMP 的檢測（cè）報告。
滅菌效（xiào）果（guǒ）驗證：如使用甲醛熏蒸，需（xū）驗證臭氧 / 甲醛（quán）殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨（jìng）時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨（jìng）度的時（shí）間（通常≤5 分鍾（zhōng）），每台設備每季度（dù）至少測試 1 次。
過濾器泄漏（lòu）：用（yòng）氣溶膠發生器 + 粒子計數（shù）器掃描高效過濾器邊緣（yuán），檢測泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級（jí）標準：≥0.5μm 粒（lì）子（zǐ）≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。
沉（chén）降菌：放（fàng）置培養皿暴露 30 分鍾（zhōng），檢（jiǎn）測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監測：每日上班（bān）前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運（yùn）行狀態：每次使用後檢查消毒時（shí）間是否達標，燈管累（lèi）計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。
