黑河DOP高效送風（fēng）口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過（guò）濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器（qì）濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器（qì）過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架（jià）連接部位（wèi）等（děng）處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅（jǐn）用粒子計數器（qì）在不（bú）發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處（chù）理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放（fàng）大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環（huán）境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持（chí）上遊（yóu）氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初（chū）始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有（yǒu）泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中（zhōng）應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法（fǎ）結果（guǒ）判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示（shì）。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成（chéng）三次方（fāng）的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比（bǐ）較敏（mǐn）感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的（de）局部透（tòu）過率為0.25%，但（dàn）要（yào）注意這（zhè）裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實（shí）際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為（wéi）小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。