鶴（hè）壁DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於（yú）0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的（de）末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車（chē）間潔淨（jìng）環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對（duì）於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行（háng）高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過（guò）濾效率一般由（yóu）生產（chǎn）廠家檢測，出（chū）廠（chǎng）時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效（xiào）過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵（chén）的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明（míng）顯（xiǎn）、容易（yì）地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測（cè）儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真（zhēn）空泵抽（chōu）至光散射（shè）室時（shí），其（qí）中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結（jié）果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有（yǒu）明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器（qì）、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學（xué）會)。一般情況下（xià），保持上遊氣（qì）溶膠（jiāo）達到要求濃（nóng）度，且濃度波（bō）動（dòng）在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠（jiāo）發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常（cháng）確（què）認上遊氣溶膠（jiāo）的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超（chāo）過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而（ér）光度（dù）計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量（liàng）成三次（cì）方的關係（xì），大（dà）粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效（xiào）過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度（dù）計掃描（miáo）檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器（qì）測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏（lòu），光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。