杭州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否（fǒu）能（néng）達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境的（de）重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於（yú）無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效（xiào）過濾器及其係統（tǒng）安裝（zhuāng）後的現場檢（jiǎn）漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢（jiǎn）查高效過濾器（qì）及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救（jiù）措施（shī），保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒（lì）子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏（lòu），需補充發塵才（cái）能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線（xiàn）性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射（shè）室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生（shēng）的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛（fàn）。而粒子（zǐ）計數器（qì），它的測試值反映的是（shì）氣（qì）流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地（dì）較大，但在高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對（duì）以下幾處進行（háng）測試（shì）：過（guò）濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對（duì）於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一（yī）側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶（róng）膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠（jiāo）堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過（guò）濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多（duō）數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布（bù）的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以（yǐ）上的高效（xiào）過（guò）濾器及超高效過濾器（qì）。對於（yú）製藥企業（yè）高效過濾器的（de）現場檢漏而（ér）言，因（yīn）光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣（guǎng）泛應（yīng）用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法（fǎ）)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣（qì）溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測（cè）試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。