佛山傳遞窗
傳遞(dì)窗的潔淨度檢測頻率需根據行業(yè)標準、使(shǐ)用場景的風險等級及(jí)法規要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是(shì)不同場景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢(jiǎn)測
驗(yàn)證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能(néng)穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨(jìng)等級認證、氣流測試(shì)
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委托有資質的機(jī)構進行全麵檢測(如塵埃粒子、換(huàn)氣(qì)次數、氣(qì)流流(liú)向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需(xū)驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物(wù)殺滅率(≥99.9%)。
自淨時(shí)間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨度的(de)時(shí)間(通常≤5 分鍾),每台設備每季(jì)度至少(shǎo)測試 1 次。
過濾器(qì)泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子(zǐ)計數器掃描高效過濾器邊緣(yuán),檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光(guāng)粒子計數器(qì)檢測靜態潔淨(jìng)度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子(zǐ)≤35200 個 /m³),每班次至少檢測(cè) 1 次。
沉降菌:放置(zhì)培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿(mǐn)),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內(nèi)壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合(hé)格(gé)時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞(dì)窗與兩側環境的壓差(如潔淨區(qū)保持 + 10Pa),壓差異常時立(lì)即停機排查。
紫外(wài)燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時間是否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。








