東營DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製（zhì）藥企業（yè）潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也（yě）指出在高效過（guò）濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產（chǎn）車間應定期（qī）進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製（zhì）藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查（chá）過（guò）濾（lǜ）器（qì）濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以（yǐ）及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容（róng）易地發現（xiàn）泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另（lìng）一種是粒子計（jì）數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱（chēng）光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光（guāng）線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號（hào），此信（xìn）號經放大和（hé）數字（zì）化後（hòu）由（yóu）微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產（chǎn）生的信（xìn）號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但（dàn）在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本（běn）身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型（xíng）氣（qì）溶膠生器，它直（zhí）接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照（zhào）氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地（dì）進行（háng），線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在（zài）檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾（lǜ）器（qì）泄漏率（lǜ）應小於等（děng）於（yú）0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠（jiāo）光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒（lì）子（zǐ）與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三（sān）次方的關（guān）係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度（dù）及精（jīng）度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效（xiào）過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所差異（yì）。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要（yào）被（bèi）測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過（guò）濾器的（de）泄漏（lòu）測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光（guāng）度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。