東莞DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在（zài）一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行（háng）檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接（jiē）部（bù）位等處（chù）的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的（de）缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常（cháng）采用（yòng）DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒（lì）濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需（xū）補充發塵（chén）才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值（zhí）反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比（bǐ）。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身（shēn）及其安裝（zhuāng）是否有（yǒu）明（míng）顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可（kě）產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞（yà）微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如（rú）要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部（bù）泄漏處（chù）的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最（zuì）多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過（guò）濾器的局部透（tòu）過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透（tòu）過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國（guó）在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。