定西DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上（shàng）的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位（wèi）等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝（zhuāng）中（zhōng）存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀（yí）器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種（zhǒng）前散射線（xiàn）性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號（hào）經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度（dù），因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器（qì）檢漏（lòu）中較（jiào）少使用（yòng），兩種（zhǒng）儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝（zhuāng）是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下（xià）， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用（yòng）膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器（qì）檢測的（de）是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不（bú）處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占（zhàn）有較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測（cè）濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於（yú）等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。