大連DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指（zhǐ）南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由（yóu）生產廠家（jiā）檢測，出廠時（shí）附有濾（lǜ）器過濾（lǜ）效率報告單和（hé）合格證（zhèng）明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高（gāo）效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝（zhuāng）中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器（qì）的（de）檢（jiǎn）漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使（shǐ）用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器（qì）上遊塵粒（lì）濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補（bǔ）充發塵（chén）才能明顯（xiǎn）、容易地發（fā）現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散（sàn）射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒（lì）物質（zhì）散射光線至光電（diàn）倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後（hòu）由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生（shēng）的信號的對（duì）比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質（zhì）量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛（fàn）。而粒子計數器（qì），它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量（liàng）對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾（jǐ）處進（jìn）行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣（qì）溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節（jiē）發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠（jiāo）濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線（xiàn）條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明（míng）有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過（guò）濾器約（yuē）為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認（rèn）上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的（de）數量分布，常（cháng）以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大（dà）粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度（dù）稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級（jí）高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠（jiāo），采用粒（lì）子計數器測（cè）得泄漏濃度（dù），對於高效過（guò）濾器（qì），穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度（dù）計數值會明顯升高，易（yì）於（yú）判斷，高效過濾器（qì）泄漏（lòu）率標準定為小於（yú）等於0.01%並（bìng）不（bú）影響實際（jì）泄漏的（de）檢測。