崇左DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以（yǐ）上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在（zài）無菌（jun1）藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢（jiǎn）漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產（chǎn）車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾（lǜ）器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況下（xià）檢測，較難（nán）發現有（yǒu）泄漏（lòu），需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍（bèi）增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器（qì）、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力（lì）。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流（liú）量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機（jī）的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般（bān）情況下（xià），保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描（miáo）時采（cǎi）樣頭距濾（lǜ）器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間（jiān）應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描（miáo）巡（xún）檢。檢查一個（gè）過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵（miàn）積不（bú）能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計（jì）數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測（cè）的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關（guān）係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標（biāo）準（zhǔn）

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超（chāo）過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏（lòu）測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏（lòu），光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。