成都DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集（jí）效率（lǜ）在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通（tōng）常作（zuò）為製藥企業（yè）潔（jié）淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨（jìng）的（de）空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊（diàn）、框架（jià）及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一（yī）般（bān）由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過（guò）濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾（lǜ）器及其（qí）與安裝（zhuāng）框架連（lián）接部位（wèi）等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀（yí）器是氣溶（róng）膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散（sàn）射室、光（guāng）電倍增管（guǎn）、信號處理轉換（huàn）器和（hé）微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當（dāng）氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘（yú）地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要（yào）從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作（zuò）要求進行初始化（huà）、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描（miáo）檢漏（lòu）卸下HEPA的（de）散流板，對（duì）整個濾（lǜ）器（qì）麵（miàn）、濾器（qì）與邊框（kuàng）之間、邊框與（yǔ）邊框之（zhī）間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經（jīng）用（yòng）矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過（guò）程中應（yīng）帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高（gāo）效過濾器濾料（liào）泄漏（lòu）處允許用專（zhuān）用膠水修（xiū）補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵（miàn）積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在（zài）“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。