白沙黎族自治縣DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨（jìng）室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高（gāo）效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出（chū）在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器（qì）檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對（duì）製藥（yào）企（qǐ）業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生（shēng）器（qì）在濾器上遊（yóu）發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是（shì）粒子計數（shù）器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種（zhǒng）前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增（zēng）管中，光（guāng）被轉（zhuǎn）換成電信號，此（cǐ）信號（hào）經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對（duì）比。

高效過（guò）濾（lǜ）器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須（xū）在現場對以下（xià）幾處進行測試（shì）：過（guò）濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內（nèi）部的（de）連接；過（guò）濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美（měi）國環境科（kē）學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求（qiú）濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓（yā）一側（cè）引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之（zhī）間以及邊框與靜（jìng）壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後（hòu）再進行（háng）掃描巡檢（jiǎn）。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和（hé）防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處（chù）%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補（bǔ）或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使（shǐ）用（yòng）氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試（shì）隻要被（bèi）測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過（guò）濾器的泄漏測（cè）試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若（ruò）有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。