澳（ào）門DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重（chóng）要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過（guò）濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾（lǜ）效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾（lǜ）器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安（ān）裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣（qì）溶膠濃度（dù）來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數（shù）器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質（zhì）量濃度（dù），因此其用（yòng）途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝（zhuāng）是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠（jiāo）發生器（qì）操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度（dù），使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往（wǎng）複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵（dǔ）漏（lòu）或緊固以後再進（jìn）行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右（yòu），在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶（róng）膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵（miàn）積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度（dù）計或粒（lì）子計數器（qì）。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測（cè）結果易於判斷（duàn）、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢（jiǎn）漏透過（guò）率0.3um，光度（dù）計（jì）掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾（lǜ）器，穿（chuān）透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。