阿勒泰DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空（kōng）氣。潔淨室（shì）是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車（chē）間潔淨環（huán）境的重要手段之（zhī）一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指（zhǐ）出在高效（xiào）過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢（jiǎn）查（chá）過濾器密封墊、框（kuàng）架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器（qì）本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位（wèi）等處（chù）的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀（yí）器有兩種（zhǒng），一種是（shì）氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子（zǐ）計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號（hào）處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光（guāng）的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀（yí）器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下（xià）HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示（shì）。最多（duō）數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別（bié）。與粒子計數器（qì）

相比，光（guāng）度計靈敏度及（jí）精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局（jú）部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我（wǒ）國（guó）在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。