阿拉爾DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔（jié）淨室是否能達到（dào）和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間（jiān）的高效過濾器進行（háng）檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生（shēng）產指南中也指（zhǐ）出在（zài）高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏（lòu）測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾（lǜ）器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說（shuō），高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及（jí）時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高（gāo）效過（guò）濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發（fā）生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器（qì）在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需（xū）補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射（shè）室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和（hé）微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中（zhōng）的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處（chù）理器（qì）分析（xī），從（cóng）而（ér）測（cè）定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流（liú）中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵（chén）氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對（duì）於層流罩（zhào）、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中（zhōng），若（ruò）有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃（nóng）度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言（yán），因光度計使用方（fāng）便（biàn）、檢測結（jié）果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器（qì）的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合（hé）格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。