阿克蘇DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達（dá）到和保持設計的潔淨級（jí）別（bié）在一定（dìng）程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關（guān）。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在（zài）高（gāo）效過濾（lǜ）器安裝（zhuāng）後應（yīng）進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過（guò）濾器（qì）的檢（jiǎn）漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補（bǔ）充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種（zhǒng）前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析（xī），從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測（cè）試（shì）：過濾器（qì）的濾材；過濾器（qì）的濾（lǜ）材與其框架內（nèi）部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器（qì）組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學（xué）會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進（jìn）行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行（háng）掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的（de）%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵（miàn）積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布（bù）的粒子（zǐ）與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使（shǐ）用粒子計數器（qì）和（hé）光度（dù）計得到的結果會（huì）有差別。與（yǔ）粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度（dù）計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。