DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝（zhuāng）置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試（shì），確保其符合要求，是保（bǎo）證車間（jiān）潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應（yīng）定期進行高效（xiào）過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密（mì）封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊（yóu）發塵（chén），使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被（bèi）真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與（yǔ）參比（bǐ）物（wù）質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場（chǎng）對以（yǐ）下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或（huò）頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使（shǐ）用空（kōng）氣而不需要壓縮氣（qì）體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠（jiāo）直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況（kuàng）下，保（bǎo）持上遊氣溶膠（jiāo）達到（dào）要求濃（nóng）度，且（qiě）濃度（dù）波動在（zài）一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相（xiàng）連，測（cè）量上遊氣溶膠的（de）濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄（xiè）漏（lòu）率)超（chāo）過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固（gù）以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積（jī）不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使（shǐ）用（yòng）氣溶膠（jiāo）光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單（dān）位（wèi）表示（shì），而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器（qì）效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以（yǐ）上（shàng）的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部（bù）值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於（yú）高效（xiào）過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。