資陽DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨（jìng）環境（jìng）的重（chóng）要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥（yào）品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的（de）過（guò）濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的（de）小針孔（kǒng）和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用（yòng）粒（lì）子計數器在不發塵的情況下（xià）檢（jiǎn）測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發（fā）現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前（qián）散（sàn）射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微（wēi）處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測（cè）試值（zhí）反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過（guò）濾器（qì）本身及其（qí）安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現（xiàn）場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微（wēi）米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下（xià），保持上遊氣（qì）溶膠達到要求（qiú）濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間（jiān）、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的（de）濃（nóng）度，注意在（zài）檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度（dù），以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大（dà）濃度（dù）分布的粒子並不處於同（tóng）一粒（lì）徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的（de）關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過（guò）濾器的局（jú）部（bù）透過率（lǜ）不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄（xiè）漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對（duì）於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。