周口DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是（shì）否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與（yǔ）高效過濾（lǜ）器的性（xìng）能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾（lǜ）材（cái）等處的密封（fēng）性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生（shēng）產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈（quān）密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在（zài）的（de）缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放（fàng）大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體（tǐ）中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器（qì）框架的密封（fēng）墊和過（guò）濾器組支撐框架之（zhī）間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學（xué）和技術學會)。一（yī）般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的（de）氣溶膠濃度（dù），使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密（mì）封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於（yú）等於（yú）0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格（gé），並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分（fèn）布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方（fāng）的關（guān）係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使（shǐ）用粒子計數（shù）器和光度（dù）計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級（jí）以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器（qì）。對（duì）於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被（bèi）測（cè）過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國（guó）在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合（hé）格穿透率的4 倍（bèi）。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。