昭通DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝（zhuāng）置（zhì），用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框架（jià）連接部位等處（chù）的密封性，及時發現（xiàn）高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證（zhèng）區域的潔（jié）淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在（zài）濾器（qì）上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢（jiǎn）測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況（kuàng）下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需（xū）補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）中常用的（de）檢測儀器（qì）是氣溶（róng）膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵（bèng）抽至（zhì）光散射室時，其中（zhōng）的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆（kē）粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒（lì）子計數器，它的測（cè）試（shì）值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進（jìn）行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動（dòng）態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一（yī）側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下（xià），保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風（fēng）機的負壓一側引（yǐn）入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理（lǐ）

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器（qì）。粒（lì）子計數（shù）器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表（biǎo）示。最（zuì）多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係（xì），大（dà）粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因（yīn）此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒（lì）子（zǐ）計數器和光度計得到（dào）的（de）結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差（chà），因此不（bú）用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過（guò）濾器（qì）。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢（jiǎn）漏結果的（de）判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定（dìng）使用大氣（qì）塵（chén）或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高（gāo），易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。