嶽陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產指（zhǐ）南（nán）中也（yě）指（zhǐ）出（chū）在（zài）高效過（guò）濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及（jí）其係統（tǒng）安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針（zhēn）孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的（de）是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救（jiù）措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當（dāng）氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號（hào）經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發（fā）生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力（lì）。在（zài）20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風（fēng）機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之（zhī）間、邊框與（yǔ）邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或（huò）緊固以後（hòu）再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有（yǒu）點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或（huò）粒子（zǐ）計數器。粒子計（jì）數（shù）器檢（jiǎn）測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表（biǎo）示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈（líng）敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標（biāo）準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注（zhù）意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單（dān）分（fèn）散相DOP測（cè）試得出（chū）的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中（zhōng）關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光（guāng）度計數值（zhí）會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。