揚州DOP高效送風口

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發布日期：2019/06/04
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帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

高效（xiào）過（guò）濾器(HEPA)一（yī）般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的（de）過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業（yè）潔淨車（chē）間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾（lǜ）器安裝後應進行（háng）檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾（lǜ）器過（guò）濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝（zhuāng）後的現場（chǎng）檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構（gòu）架上（shàng）的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

高效過濾器

DOP 檢漏法原理

高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定（dìng）濾（lǜ）器是否有泄漏（lòu）。發塵（chén）的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣（qì）流（liú）被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光（guāng）電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量（liàng）濃度（dù），因此其用（yòng）途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數（shù）器，它的測試（shì）值反（fǎn）映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

確（què）定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須（xū）在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為（wéi）ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣（qì）溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

按（àn）照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描（miáo）。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往（wǎng）複地（dì）進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏（lòu）或緊固（gù）以後再（zài）進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右（yòu），在測（cè）試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

高（gāo）效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠（jiāo）光度計與粒子計數器

風淋室

檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量（liàng）濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關（guān）係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度（dù）稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準（zhǔn）

在檢漏結果的判定上，不（bú）同的（de）標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場（chǎng）檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器（qì）的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器（qì）出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測（cè）試中，若有（yǒu）泄（xiè）漏，光度計（jì）數值（zhí）會明（míng）顯升（shēng）高，易於判斷（duàn），高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。